盛禾生物生物制品制劑生產(chǎn)車間具有1條水針灌裝和1條凍干生產(chǎn)線,可以同時滿足生物制品注射液和凍干粉針2種劑型的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需要,具備完善的研發(fā)質(zhì)量體系和GMP生產(chǎn)體系,符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品監(jiān)管局(EMA)和中國食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的標(biāo)準(zhǔn)。
制劑車間滿足無菌罐裝的生產(chǎn)環(huán)境,包括洗瓶、器具清洗滅菌區(qū)域和軋蓋區(qū)域是C級區(qū),軋蓋局部區(qū)域?yàn)锳級層流;灌裝區(qū)區(qū)域?yàn)锽級區(qū),局部區(qū)域?yàn)锳級層流。
基于盛禾生物完善的從研發(fā)到原液、制劑一站式生產(chǎn)平臺,以及豐富的GMP管理和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和自建的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)GMP生產(chǎn)設(shè)施,公司有能力快速推進(jìn)各階段項目,最大限度降低由于由于工藝或產(chǎn)地變更帶來的生產(chǎn)成本和風(fēng)險,提高BLA申報效率,增加產(chǎn)品商業(yè)化核心競爭力。