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MANUFACTURING BASE

生產(chǎn)基地

原液生產(chǎn)平臺

我們建?了符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)的?產(chǎn)基地,以滿?臨床和商業(yè)?產(chǎn)對候選產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量和劑型的要求。我們?前擁有四條在產(chǎn)的原液?產(chǎn)線,產(chǎn)能合計1600升(包括三個200升和?個1000升的?次性?物反應(yīng)器) 。我們已成功完成了逾30個抗體細(xì)胞因?、mAb、bsAb和融合蛋?的?產(chǎn)批次,滿?了進(jìn)?臨床前研究、抗體藥物試?產(chǎn)和早期臨床試驗(yàn)的需求。我們已完成5000升?物反應(yīng)器產(chǎn)能?產(chǎn)線的安裝,已完成資質(zhì)認(rèn)證。投?運(yùn)營后,其將使我們能夠?主?產(chǎn)?于III期臨床試驗(yàn)及商業(yè)化的候選藥物。我們的制劑設(shè)施包括?條商業(yè)規(guī)模的液體注射液灌裝?產(chǎn)線和?條商業(yè)規(guī)模的凍?粉劑?產(chǎn)線,這使我們能夠根據(jù)不同的需要將?物制品制備成各種劑型。

制劑生產(chǎn)平臺

盛禾生物生物制品制劑生產(chǎn)車間具有1條水針灌裝和1條凍干生產(chǎn)線,可以同時滿足生物制品注射液和凍干粉針2種劑型的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)需要,具備完善的研發(fā)質(zhì)量體系和GMP生產(chǎn)體系,符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品監(jiān)管局(EMA)和中國食品藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的標(biāo)準(zhǔn)。

制劑車間滿足無菌罐裝的生產(chǎn)環(huán)境,包括洗瓶、器具清洗滅菌區(qū)域和軋蓋區(qū)域是C級區(qū),軋蓋局部區(qū)域?yàn)锳級層流;灌裝區(qū)區(qū)域?yàn)锽級區(qū),局部區(qū)域?yàn)锳級層流。

基于盛禾生物完善的從研發(fā)到原液、制劑一站式生產(chǎn)平臺,以及豐富的GMP管理和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和自建的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)GMP生產(chǎn)設(shè)施,公司有能力快速推進(jìn)各階段項目,最大限度降低由于由于工藝或產(chǎn)地變更帶來的生產(chǎn)成本和風(fēng)險,提高BLA申報效率,增加產(chǎn)品商業(yè)化核心競爭力。

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